Podrobni podatki o zdravilu

Nacionalna šifra zdravila :159004
   
Ime zdravila : Bylvay
Poimenovanje zdravila : Bylvay 1200 mikrogramov trde kapsule
Kratko poimenovanje zdravila : Bylvay 1200 mcg trda kaps. 30x
   
Oglaševanje dovoljeno :NE 
Originator :DA 
Farmacevtska oblika :kapsula, trda
Št. osnovnih enot za aplikacijo na pakiranje :30 kapsula
Pakiranje :škatla s 30 kapsulami v plastenki
Zaščitni element :Zaščitna elementa sta prisotna
Pravni status dovoljenja :Zdravilo z dovoljenjem za promet
Pot uporabe :Peroralna uporaba
Način/režim predpisovanja/izdaje :Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.
Prisotnost zdravila v prometu  
na debelo :
Zdravilo je prisotno v prometu na debelo
Program za preprečevanje   nosečnosti :Za zdravilo ni uveden PPN (program za preprečevanje nosečnosti)
Program(i) nadzorovanega dostopa :Za zdravilo ni zahteve za PND (program(i) nadzorovanega dostopa)
Previdnostni ukrep/omejitve  
enkratne izdaje zdravila :
Vrsta postopka :CP - centralizirani postopek
 
ATC oznaka : A05AX05
AZDRAVILA ZA BOLEZNI PREBAVIL IN PRESNOVE
A05ZDRAVILA ZA BOLEZNI ŽOLČA IN JETER
A05AZdravila za bolezni žolča
A05AXDruga zdravila za bolezni žolča
A05AX05odeviksibat
 
Zadnja sprememba podatkov :07.03.2024    

      Farmacevtski produkti zdravila

Farmacevtska oblika :kapsula, trda
Stična ovojnina :vsebnik
Št. enot v stični ovojnini :30 kapsula
  
  Učinkovina
Jakost
Oblika učinkovine
 odeviksibat
1200 µg / 1 kapsula
   

 Pomožna snov
  Ni podatka  
Zadnja sprememba podatkov :    

      Razvrstitev zdravila

Na listo ZZZS
Lista : P*
Omejitve predpis. :
  Za zdravljenje progresivne družinske intrahepatične holestaze pri bolnikih, starih 6 mesecev ali več po predhodnem zdravljenju z ursodeoksiholno kislino. Večji odmerek se lahko uporabi le v primeru ne dovolj izražene učinkovitosti odmerka 40 mikrogramov/kg. Če po 6 mesecih ni odziva, se zdravljenje ukine.
Zadnja sprem. pod. : 08.12.2023
 
Velja od : 01.01.2024
Na bolnišnični seznam zdravil
Lista :
Omejitve predpis. :
Zadnja sprem. pod. :
 
Velja od :
Na seznam ampuliranih in drugih zdravil za ambulantno uporabo
Lista :
Omejitve predpis. :
Zadnja sprem. pod. :
 
Velja od :

      Cene zdravila

Regulirana cena
Dogovorjena cena
Najvišja priznana vrednost zdravila/živila
Cena na debelo : 13225,82 €
Dogovorjena cena :
NPV : -
Tip cene : NDC
Tip cene :
Informativno doplačilo :
Vrsta zdravila : originalno
Velja od :  
Velja od :
Velja od : 15.12.2023
Zadnja sprememba podatkov :
Zadnja sprememba podatkov. :
Zadnja sprememba podatkov : 13.12.2023
 

      Dovoljenje za promet z zdravilom

Vrsta postopka : Potrditev podatkov za CP zdravila (modro okence)
Št. in datum odločbe/potrdila : 1024-29/2022-3 25.03.2022 Velja do : do preklica
Datum preneh. trženja zdravila : Številka dovoljenja za promet : EU/1/21/1566/004
Imetnik dovoljenja / potrdila : IPSEN PHARMA
65 Quai Georges Gorse
92100 Boulogne
Francija

Zadnja sprememba podatkov : 07.03.2024

      Dnevni definirani odmerek

Količina za preračun DDD :   
Dnevni definirani odmerek :     
Zadnja sprememba podatkov :